Ensayo clínico según definición del Real Decreto 223/2004 (vigente) es toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.

Los ensayos clínicos son necesarios porque la investigación preclínica en modelos animales no es suficiente para conocer el verdadero valor diagnóstico, profiláctico o terapéutico ni el perfil de toxicidades de un nuevo medicamento o producto sanitario para uso humano. El ensayo clínico es la última fase de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos y productos sanitarios en seres humanos antes de poder ser comercializados en caso de que la investigación demuestre su superioridad en relación a los productos ya aprobados.

El carácter experimental y el hecho de que la investigación se realiza en personas exige el cumplimiento de requisitos éticos y de los más elevados estándares de calidad científica. Por todo ello, velan los Comités Éticos de Investigación Clínica y la legislación vigente.

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